Die Bedeutung des Medizinproduktgesetzes (MPG) für Therapie- und Trainingsgeräte in der Rehabilitation und Prävention

von Olaf Tomscheit

Trainingsgeräte finden sich nicht nur in Fitnessstudios. Sie werden auch in der ambulanten Reha, in den orthopädischen Abteilungen der Kliniken, in Therapie- und Gesundheitszentren sowie in der Physiotherapie eingesetzt. Die beste Übersicht über die Auswahl an medizinischen Therapie-, und Trainingsgeräten für die Rehabilitation und Prävention bietet erstaunlicherweise die Fitnessmesse FIBO. Aber was macht eigentlich den Unterschied zwischen medizinischen Trainingsgeräten und den Trainingsgeräten, die in einem Fitnessstudio stehen?

Wie unterscheiden sich medizinische von herkömmlichen Trainingsgeräten?

Der größte Unterschied, dies vorweg, ist die Aufgabe, für die die Trainingsgeräte vorgesehen sind. Dies regelt der Gesetzgeber seit dem 1. Januar 1995 im Medizinproduktegesetz (MPG) für Produkte, die für den Einsatz am Patienten vorgesehen sind.

Das MPG soll sicherstellten, dass die Produkte mit denen Patienten untersucht, behandelt und überwacht werden, gewisse Standards erfüllen. Demzufolge werden Implantate, Röntgengeräte, Herzschrittmacher, aber auch Trainingsgeräte, als Medizinprodukte angesehen und unterliegen den gesetzlichen Regelungen des MPG. Dies fordert u.a., dass Medizinprodukte und damit die entsprechenden Trainingsgeräte weder die Sicherheit, noch die Gesundheit der Patienten, bzw. der Anwender gefährden dürfen. So ist zum Beispiel das CE Zeichen eine Grundvoraussetzung für Medizinprodukte und ein Zeichen für die Umsetzung europäischer Gesetze und Richtlinien.  

Wie erfolgt die Zulassung von medizinischen Trainingsgeräten?

Oft wird angenommen, dass der Hersteller die Trainingsgeräte zertifizieren oder prüfen lässt, ähnlich wie bei einem Fahrzeug. Das ist aber bei Medizinprodukten nicht der Fall. Die Hersteller der Trainingsgeräte erklären selbst die Eignung Ihrer Produkte.

Die Voraussetzung hierfür ist aber ein vollständiges Qualitätsmanagement-System des Herstellers. Dieses QM-System wird stichprobenartig durch eine „benannte Stelle“, also eine unabhängige Prüforganisation wie der TÜV geprüft und damit zertifiziert. Die Prüfung bezieht sich also nicht direkt auf das Produkt, sondern auf das beim Hersteller vorhandene Qualitätsmanagement-System. 

Zu den Anforderungen an das QM-System zählt auch die aufwendige technische Dokumentation inkl. Risikomanagementakte sowie der klinischen Bewertung. Hierbei müssen die Hersteller zum einen nachweisen, dass der klinische Nutzen der Medizinprodukte überhaupt in ausreichendem Maß gegeben ist. Zum anderen müssen die Hersteller sicherstellen, dass durch ihre Medizinprodukte keine unerwarteten oder inakzeptablen Nebenwirkungen entstehen.

Eine weitere Voraussetzung ist die Klassifizierung des Produktes durch den Hersteller in eine der vier Risikogruppen. Medizinprodukte werden in die Risikoklassen I, II a, II b und III eingeteilt, wobei die Klasse III das größte Risikopotential aufweist und damit das intensivste Konformitätsverfahren mit sich bringt. Medizinische Trainingsgeräte werden meistens der Klasse I oder der Klasse II a zugeordnet, wobei Geräte der Klasse II a sich durch eine externe Stromquelle auszeichnen.        

Weitere Anforderungen und Pflichten des Herstellers

Die Anforderungen des MPG an die Hersteller gehen noch weit über die Forderungen nach einem entsprechenden QM-Systems und einer klinischen Studie hinaus. So müssen die Verkäufer oder Berater der Hersteller eine Ausbildung zum Medizinprodukteberater vorweisen und regelmäßig geschult werden. Die Geräte der Hersteller müssen höhere Anforderung bezüglich der Sicherheit erfüllen, was u.a. die Bedienbarkeit und Biomechanik betrifft. Bei Übergabe der medizinischen Trainingsgeräte an die Gesundheitseinrichtung sind die Hersteller zu einer Einführung verpflichtet, bei der auch das Medizinproduktebuch übergeben wird.

Diese und weitere Pflichten führen dazu, dass medizinische Trainingsgeräte teurer als herkömmliche Fitnessgeräte sind. Aber es gibt keine Wahlmöglichkeit – wer Patienten untersucht, behandelt und überwacht, der muss entsprechende Medizinprodukte einsetzen.

Welche Bedeutung hat das Medizinproduktegesetz im Selbstzahlerbereich?

Betreibt eine Gesundheitseinrichtung einen Selbstzahlerbereich, dann benötigt der Betreiber keine MPG Zulassung bei seinen eingesetzten Trainingsgeräten.

Maßnahmen wie rezeptverordnete KGG oder Programme gemäß § 20 SGB dürfen nicht in einem Selbstzahlerbereich mit Trainingsgeräten ohne MPG Zulassung durchgeführt werden. Die Leistungsträger fordern in ihren Verträgen von den mit ihnen abrechnenden Einrichtungen die Nutzung von entsprechenden Medizinprodukten. Dies betrifft auch Leistungen die indirekt mit Krankenkassen abgerechnet werden, wie dem Rehasport. Medizinische Trainingsgeräte können aber umgekehrt immer für den Selbstzahlerbereich eingesetzt werden.

Was hat der Betreiber einer Gesundheitseinrichtung zu beachten

Die Betreiber haben die Pflicht, dafür zu sorgen, dass das Medizinproduktegesetz und dessen Vorschriften eingehalten und so Risiken minimiert werden. Dazu gehört es, sicherzustellen, dass sich die Produkte in einem ordnungsgemäßen Zustand befinden und funktionstüchtig sind. Bevor das Gerät verwendet wird, hat der Betreiber die Pflicht, sein Personal einzuweisen. Dies sowie alle weiteren Maßnahmen zur Pflege, Instandhaltung und sicherheitstechnischen Kontrolle dokumentiert der Betreiber im Medizinproduktebuch.

Bei dem Einsatz von aktiven Medizinprodukten, also Geräten der Risikoklasse II a, die durch eine externe Stromquelle betrieben werden, muss der Betreiber zudem sicherheitstechnische Kontrollen (STK) durchführen. Ziel ist es, frühzeitig Mängel zu erkennen und zu beseitigen, um z.B. Ausfallzeiten von Geräten zu verringern.  Der Betreiber hat für die sicherheitstechnische Kontrolle selbst Fristen festzulegen, da nur er die Abnutzung und Beanspruchung der Geräte beurteilen kann, spätestens jedoch alle zwei Jahre.

Gesundheitseinrichtungen mit regelmäßig mehr als 20 Beschäftigten haben die Pflicht zur Benennung eines Beauftragten für Medizinproduktesicherheit. Für den Beauftragten muss eine Funktions-E-Mail-Adresse eingerichtet und auf der Internetseite bekannt gegeben werden. Diese könnte z.B. MPBeauftragter@praxis.de lauten.

Verbote und Meldepflichten im Medizinproduktegesetz

Grundsätzlich sind gemäß MPG jegliche Medizinprodukte verboten, welche die Gesundheit oder die Sicherheit von Patienten, Anwendern oder anderweitig involvierten Personen trotz sachgemäßer Verwendung schädigen. Setzt ein Betreiber, obwohl vom MPG so gefordert, kein Medizinprodukt in seiner Gesundheitseinrichtung ein, so hat er selbst dafür Sorge zu tragen, dass das entsprechende Gerät den Anforderungen des MPG genügt.

Wird ein Mangel oder Fehler an einem Produkt festgestellt, darf es nicht mehr verwendet werden. Handelt es sich um einen Fehler in der Gebrauchsanleitung eines medizinischen Gerätes oder am Gerät selbst, müssen in der Regel das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte sowie der Hersteller davon umgehend in Kenntnis gesetzt werden.